Ihr Partner bei
der Entwicklung,
Markterschließung und
Zulassung von Produkten
in der Medizin.
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in der Medizin.

Komplexe regulatorische Vorschriften weltweit verlangen den Nachweis von Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten anhand klinischer Daten. Die Gesundheitsbehörden sind dabei zunehmend kritisch bei der Bewertung Ihrer Produkte und der Qualitätssicherung.

Profitieren Sie von unserer klinischen Expertise und
erhöhen Sie Ihre Erfolgschancen in einem komplexen Markt.

Komplexe regulatorische Vorschriften weltweit verlangen den Nachweis
von Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten anhand
klinischer Daten. Die Gesundheitsbehörden sind dabei zunehmend
kritisch bei der Bewertung Ihrer Produkte und der Qualitätssicherung.

Profitieren Sie von unserer klinischen Expertise und erhöhen
Sie Ihre Erfolgschancen in einem komplexen Markt.

KLINISCHE EVIDENZ

BEWERTUNG, PLANUNG & POST-MARKET STUDIEN

Weltweit steigen die Anforderungen an die klinische Evidenz für Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.

Zunehmend müssen klinische Daten – mit Hilfe von Studien –
erhoben werden. Wir erwarten, dass im Rahmen der evidenzbasierten Medizin in Zukunft mehr KLINISCHE DATEN herangezogen werden, um die Erstattungsfähigkeit Ihrer Produkte durch die Krankenkassen zu prüfen.

Profitieren Sie von unserer medizinischen Expertise.

Wir haben Erfahrung mit allen Aspekten des Marktes: die des Arztes, des Anwenders, der Krankenkassen, des Herstellers (auch OEM) des Importeurs, des Bevollmächtigten und des Händlers. Profitieren Sie von unserer Erfahrung mit klinischen Daten und klinischen Studien.

Erheben Sie aktiv Ihre klinischen Daten!

WIR UNTERSTÜTZEN SIE GERNE

  • Bei der Erstellung Ihrer klinischen Bewertung
  • Beim Nachweis der Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte, damit Sie in Zukunft Ihren Marktvorteil ausbauen können
  • Beim Abgleich der klinischen Daten mit Ihrer Risiko-Akte, der Gebrauchstauglichkeit und weiteren Informationen
  • Bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien
  • Bei Post-Market Studien

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Kontaktieren Sie uns:

REGULATORISCHE COMPLIANCE & INT. ZULASSUNG

Wir unterstützen Sie bei internationalen Zulassungen weltweit, gemäß den jeweils geltenden länderspezifischen regulatorischen Anforderungen.

Regulatorische Vorschriften sind je nach Region und Medizinprodukt sehr unterschiedlich. Eines ist ihnen allerdings gemeinsam: Notwendig ist die strukturierte Dokumentation der Nachweise zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften. Dabei steht die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Vordergrund. Wir unterstützen Sie beim Prüfen und Erstellen Ihrer technischen Dokumentation.

REGULATORISCHE STRATEGIE

Dabei erarbeiten wir mit Ihnen die für Sie
günstigste Regulatorische Strategie:

  • Ermitteln der Klassifizierung
  • Kommunikation mit Behörden (z. B. Organisation/
    Teilnahme an FDA Pre-Submission Meetings)
  • Verarbeitung der klinischen Strategie
  • Auswahl des Zulassungsverfahrens
  • Ermitteln der notwendigen Einreichungsunterlagen

ZULASSUNG

Wir bereiten mit Ihnen das Zulassungs-Dossier vor:

  • Auswahl der Prüf-Labore und Begleitung der Produkt-Tests.
  • (Unterstützung bei der) Durchführung klinischer Studien im jeweiligen Land
  • Zusammenstellen des Zulassungs-Dossiers, ggf. auch Update ihrer technischen Dokumentation
  • Übersetzung der Dokumentation

LET’S WORK TOGETHER!

9 + 5 =

QUALITÄTS­MANAGEMENT SYSTEM

Hersteller von Medizinprodukten müssen nach den gesetzlichen Vorschriften neben vielem anderem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten und es aufrecht erhalten. Bei allen Medizinprodukten, mit Ausnahme von Produkten mit vergleichsweise geringem Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein QMS durch eine benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.

Als europäischer Hersteller muss Ihr Qualitätsmanagement System die Anforderungen der Norm ISO 13485 erfüllen. Zusätzlich – je nach Land, in dem Sie Ihre Produkte vertreiben – gibt es spezielle zusätzliche Anforderungen.

WIR HELFEN IHNEN GERNE

  • Die Vorgaben an das Qualitätsmanagementsystem umzusetzen
  • Prozessanweisungen zu erstellen, die wirklich zu Ihrem Unternehmen passen und anwendbar sind
  • Die Vorgaben anderer Länder so umzusetzen, dass Ihr System klar und einfach bleibt

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TECHNISCHE DOKUMENTATION

Jedes Medizinprodukt benötigt eine Dokumentation, aus der die Bewertung der Konformität mit den jeweils gültigen Anforderungen möglich ist.

Die Technische Dokumentation (TD) besteht aus vielen Elementen, die verschiedenen Anforderungen und internationalen Regelungen genügen müssen.

Die Erfahrung zeigt, dass es oft komplex ist, diese Daten auf dem neuesten Stand zu halten.

Wir haben dazu ein System entwickelt, das Ihnen hilft, Fehler zu vermeiden sowie Ihre Akten schnell und effizient zu führen.

Wir unterstützen Sie beim Prüfen und Erstellen Ihrer technischen Dokumentation.

WIR UNTERSTÜTZEN SIE GERNE

  • Ein System zur Archivierung Ihrer Dokumente einzuführen
  • Ihre TD gemäß verschiedener landesspezifischer Vorgaben zu führen
  • Eindeutige Zuordnungen von Versionen zu Produktgruppen und Seriennummern zu erstellen
  • Produkt-Changes effizient und rechtsicher durchzuführen
  • Die Vorgaben anderer Länder so umzusetzen, dass Ihr Dokumentationssystem klar und einfach bleibt

WIR BIETEN ENTWICKLUNGS­MÖGLICHKEITEN

Wir suchen bei VYSYO unternehmerisch handelnde Mitarbeiter/-innen, die sich mit Leidenschaft ihren Aufgaben widmen.
Entschlossenheit, Integrität und Lernbereitschaft kennzeichnen Dich dabei genauso wie Interesse an Neuem.

Hast Du Interesse an einer Mitarbeit, dann sende uns bitte Deine Anfrage und/oder Deine Bewerbungsunterlagen mit Gehaltswunsch zu.

Wir freuen uns auf Deine Bewerbung!

KONTAKT

VYSYO GmbH

Invalidenstraße 36 · 52249 Eschweiler · Germany

Telefon +49 2403 7578920 · www.vysyo.com · info@vysyo.com