Regulatory Compliance
Die regulatorische Compliance liegt in Ihrer Verantwortung.
Regulatorische Vorschriften sind je nach Region und Medizinprodukt sehr unterschiedlich. Eines ist ihnen allerdings gemeinsam: Notwendig ist die strukturierte Dokumentation der Nachweise zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften. Dabei steht die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Vordergrund. Wir unterstützen Sie beim Prüfen und Erstellen Ihrer technischen Dokumentation.
Wir sind ein verlässlicher Partner, wenn es darum geht die regulatorischen Vorschriften in verschiedenen Märkten zu identifizieren. Gerne erarbeiten wir mit Ihnen eine Strategie für die Zulassung und bewerten Ihre technische Dokumentation.
Sie können auf uns zählen, wenn es darum geht mit Ihrer technischen Dokumentation die Konformität mit den lokalen Anforderungen zu dokumentieren.
Wir haben Erfahrung mit Zulassungen in Europa, Nord- und Südamerika, Asien (inkl. China, Indien und Japan) sowie im pazifischen Raum und der Golfregion und Südafrika.
Regulatory Compliance
Die regulatorische Compliance liegt in Ihrer Verantwortung.
Regulatorische Vorschriften sind je nach Region und Medizinprodukt sehr unterschiedlich. Eines ist ihnen allerdings gemeinsam: Notwendig ist die strukturierte Dokumentation der Nachweise zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften. Dabei steht die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Vordergrund. Wir unterstützen Sie beim Prüfen und Erstellen Ihrer technischen Dokumentation.
Wir sind ein verlässlicher Partner, wenn es darum geht die regulatorischen Vorschriften in verschiedenen Märkten zu identifizieren. Gerne erarbeiten wir mit Ihnen eine Strategie für die Zulassung und bewerten Ihre technische Dokumentation.
Sie können auf uns zählen, wenn es darum geht mit Ihrer technischen Dokumentation die Konformität mit den lokalen Anforderungen zu dokumentieren.
Wir haben Erfahrung mit Zulassungen in Europa, Nord- und Südamerika, Asien (inkl. China, Indien und Japan) sowie im pazifischen Raum und der Golfregion und Südafrika.